La disponibilidad de gases, entre ellos el nitrógeno, es clave en la producción de medicamentos, principalmente inyectables.

Su aplicación permite inertizar el ambiente en el que estos son almacenados, es decir, que una vez introducidos en el recipiente en que llegan a los equipos clínicos en centros de salud o a los consumidores en las farmacias, puedan prolongar su vida útil por un período de dos o hasta tres años.

Eladio Romero, ingeniero de procesos de gases de Indura, explica que la importancia de estos elementos para la conservación de los medicamentos radica en establecer un ambiente inocuo, que evita que los principios activos, habitualmente moléculas complejas, muy reactivas, puedan entrar en contacto con otros elementos o microorganismos externos, por ejemplo, oxígeno, generando una reacción química que pueda afectar potencialmente la efectividad del propio medicamento o la seguridad del producto, el cual también se puede ver afectado por la contaminación de patógenos.

La función que cumplen los gases como el nitrógeno, es prevenir la descomposición, y que el contenido de una ampolla pueda contaminarse con partículas provenientes del ambiente.

Bastián Monsalve, ingeniero de desarrollo de negocios mercado de gases, de Indura, una empresa Air Products puntualiza:

Lo fundamental es la conservación del principio activo, que es el que buscamos tenga efectividad al momento de entrar al organismo. Por lo demás, una persona que recibe estos medicamentos usualmente tiene otros compromisos asociados, incluso a nivel inmunológico, por lo que la inocuidad es algo importante de conservar.

Seguridad, efectividad y potenciales riesgos

El uso a nivel local de estos desarrollos tecnológicos es relevante por dos factores: fortalecer la industria local, lo cual tiene importantes beneficios para los consumidores en términos de acceso a insumos médicos para sus tratamientos; y también para garantizar la independencia en situaciones de emergencia o eventuales escenarios de quiebres de stock.

Monsalve añade:

Aportamos gases con la pureza adecuada para que esta producción se realice bajo normas de calidad. Las empresas del sector farmacéutico deben ser certificadas por la norma BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) la cual constituye un esquema de certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o ISO que obliga a mantener estrictos controles de los parámetros operacionales y de sus materias primas.

El servicio que provee Indura para garantizar el cumplimiento de los estándares internacionales contempla dos áreas: la entrega de gases para los procesos y la certificación de los mismos una vez se integran a la operación.

Entre ellos el nitrógeno gaseoso o líquido, que va en un estanque y luego sale por una red hasta llegar al punto de dosificación para aplicarse en un espacio vacío donde se almacena el compuesto.

Y en segundo lugar, la certificación que los gases mantienen su calidad en todo el proceso, es una tarea que las normas indican debe realizarse mensual, semestral o anualmente.

Para ello se extraen muestras, que se trasladan en unos pequeños cilindros a los laboratorios de la compañía chilena, donde sus especialistas analizan y entregan el certificado de cumplimiento. De no ser así, se sugieren las medidas para corregir el problema.

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